Noodzaak tot betere informatievoorziening
Weinig geneesmiddelen zijn geregistreerd voor gebruik bij kinderen. De oorzaak hiervan is tweeledig: enerzijds is de farmaceutische industrie matig geïnteresseerd in het doen van onderzoek in deze kwetsbare groep patiënten vanwege de hoge kosten en beperkte revenuen. Anderzijds wordt het doen van onderzoek bij kinderen gehinderd door strenge wetgeving in Nederland en methodologische problemen. Dit heeft tot gevolg dat de hoeveelheid informatie over het gebruik van een geneesmiddel bij kinderen beperkt is en er moeilijk een zorgvuldige afweging kan worden gemaakt tussen werkzaamheid en veiligheid (schadelijkheid), zoals wel gebruikelijk is voor geregistreerde geneesmiddelen bij volwassenen.
Dit gebrek aan informatie heeft een grote invloed op farmacotherapie bij kinderen. Het leidt tot een suboptimaal effect en blootstelling aan onbekende risico’s. Het is van groot belang dat bestaande kennis en informatie gebundeld ter beschikking wordt gesteld aan arts en apotheker, zodat op de best mogelijke manier een afweging kan worden gemaakt over het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen aan kinderen. Alleen zo kunnen kinderen beschikken over effectieve en veilige farmacotherapie.
Oprichting Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij kinderen
Het Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) is in 2005 opgericht met een subsidie van het ministerie van VWS met als doel verbreding en verspreiding van kennis op gebied van geneesmiddelgebruik bij kinderen te realiseren. Hiertoe is in 2008 het eerste landelijke Kinderformularium gelanceerd.
Het kinderformularium (www.kinderformularium.nl) bundelt bestaande wetenschappelijke kennis over toepassing van geneesmiddelen bij kinderen en maakt voor geneesmiddelen die niet geregistreerd zijn voor kinderen alsnog de afweging tussen werkzaamheid en veiligheid. Vandaag de dag is het Kinderformularium dé landelijke, onafhankelijke, evidence-based standaard voor het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen aan kinderen geworden en is een onmisbare aanvulling op de van overheidswege bestaande geneesmiddelinformatie voor volwassenen.
Het Kinderformularium is daarnaast noodzakelijk om op praktische wijze te kunnen voldoen aan artikel 68 van de Geneesmiddelwet inzake off-label voorschrijven. Artikel 68 stelt dat off-label voorschrijven alleen verantwoord is wanneer dit off-label gebruik is opgenomen in door de beroepsgroep erkende standaarden of protocollen. Bij het ontbreken van een erkende standaard dient de voorschrijver bij IEDER off-label voorschrift in overleg te treden met een apotheker om de rationale voor het voorschrift te achterhalen. Deze laatstgenoemde mogelijkheid om binnen de juridische kaders van de geneesmiddelwet verantwoord off-label voor te schrijven betekent in de dagelijkse praktijk een tijdrovende, kostbare en onwerkbare situatie voor kinderarts en (ziekenhuis)apotheker.
De KNMP, NVK,NVZA hebben het Kinderformularium erkend als richtlijn voor het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen.